2022年整理醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范手冊【兩套】匯編供參考

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1、 XXX醫(yī)療器械有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編制部門 質(zhì)量管理部 編 號 **-QMS-2022-A0 復(fù) 制 數(shù) 6 起 草 人 日 期 審核人 日 期 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量管理部 分發(fā)部門 總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、綜合部、供銷部、財務(wù)部 文 件 類 別： □ 受控本 □ 非受控本 文件持有部門： 文件發(fā)放編號： 0.0

2、目 錄 主題 　 頁碼 0.0 質(zhì)量手冊目錄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １ 0.1 修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5 0.2 批準頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6 0.3 公司簡介 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7 0.4 管理者代表任命書┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8 0.5 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄

3、┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 9 0.6 各部門質(zhì)量目標分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 10 0.7 公司組織機構(gòu)圖 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 11 0.8 質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 12 0.9 質(zhì)量管理職能分配表 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 13 1 范圍 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １6 2 引用標準 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １7 3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄

4、┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２6 4.2 文件要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２7 4.2.1 總則 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２7 4.2.2 質(zhì)量手冊 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２8 4.2.3 醫(yī)療器械文檔┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9 4.2.4 文件控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9 4.2.5 記錄控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 30 5 管理職責 5.1 管理承諾 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄

5、┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄ 32 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 32 5.3 質(zhì)量方針 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 33 5.4 策劃 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.1 質(zhì)量目標 ┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄33 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄34 5.5 職責、權(quán)限和溝通 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 34 5.6 管理評審 ┄┄┄┄┄┄┄

6、┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄42 6 資源管理 6.1 資源提供 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.2 人力資源 ┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 6.4 工作環(huán)境和污染控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.1工作環(huán)境 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.2污染控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1

7、 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51 7.2 與顧客有關(guān)的過程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 52 7.3 設(shè)計和開發(fā) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54 7.3.1總則 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54 7.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)輸出 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 55 7.3.5 設(shè)計和

8、開發(fā)評審 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 55 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)驗證 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)確認 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56 7.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56 7.3.9 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56 7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文檔 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 57 7.4 采購 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 58 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ┄┄┄

9、┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 60 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.2 產(chǎn)品的清潔 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.3 安裝活動 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 61 7.5.4 服務(wù)活動 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.5 無菌醫(yī)療器械的專用要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 62 7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認

10、的專用要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 63 7.5.8標識 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64 7.5.9可追溯性 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64 7.5.10顧客財產(chǎn) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 65 7.5.11產(chǎn)品防護 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 66 7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 67 8 測量、分析和改進 8.1 總則 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2 監(jiān)視和測量 ┄┄┄┄┄

11、┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.1反饋 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.2抱怨處理 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70 8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 71 8.2.4 內(nèi)部審核 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 73 8.2.5 過程的監(jiān)視和測量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.3 不合格品的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄

12、┄┄┄┄┄┄ 76 8.4 數(shù)據(jù)分析 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 78 8.5 改進 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 79 8.5.1 總則 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 8.5.2 糾正措施 ┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80 8.5.3 預(yù)防措施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 81 0.1 修 訂 頁 序號 章節(jié)號 修訂內(nèi)容 批準人 批準日期 01 0.5 將質(zhì)量方針“持續(xù)改進”改為“求真務(wù)實” 02 0.5 新增質(zhì)

13、量總目標 “在2022年10月份前通過北京國醫(yī)械華光體系認證” 03 0.6 生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量目標增加“制程報廢率”、“準時交貨率” 04 0.6 供銷部質(zhì)量目標增加“采購及時率” . 05 0.6 綜合部質(zhì)量目標增加“文件記錄受控率” 0.2 批準頁 為提高本公司產(chǎn)品的品質(zhì)，提升產(chǎn)品的市場影響力，貫徹本公司的質(zhì)量方針，依據(jù)《醫(yī)療器

14、械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《附錄》）、ISO 13485：2022 idt YY/T 0287：2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準并結(jié)合我公司的實際情況重新制訂此《質(zhì)量手冊》。 本《質(zhì)量手冊》闡明了我公司質(zhì)量方針、目標，描述了為實現(xiàn)質(zhì)量方針而建立的質(zhì)量管理體系，是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性法規(guī)文件，要求全體員工認真學習、正確理解并堅持貫徹執(zhí)行。 現(xiàn)予以批準頒布實施，自 年 月

15、 日起正式在全公司施行。 總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日 0.3 公司簡介 本公司坐落于中國**之鄉(xiāng)**城市**鎮(zhèn)**街道（以下用自己的語言組織）。 本公司廠區(qū)占地**平方米，建筑面積為**平方米，生產(chǎn)面積為**平方米，其中倉儲面積為**平方米，檢驗面積為**平方米，十萬級凈化面積為**多平方米，十萬級凈化車間和萬級檢驗室均經(jīng)過具有資質(zhì)的檢測機構(gòu)檢測并取得合格報告。 本公司是專業(yè)生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療器械的廠家，為了滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需要公司配備了注塑機、塑料擠出機、液壓機、恒溫恒

16、濕機組、風機、水處理裝置、移印機等，同時備有與產(chǎn)品標準檢測要求相適應(yīng)的無菌操作臺、生物安全柜、分析天平、紫外分光光度計、細菌培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、微粒檢測儀、塵埃粒子計數(shù)儀、恒溫烘箱等各種生物、化學、物理檢測儀器設(shè)備等，確保了產(chǎn)品的質(zhì)量。 目前公司生產(chǎn)的產(chǎn)品主要屬于二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品有：此處填寫公司所有系列的產(chǎn)品。 地 址/Add： 郵 編/ P.C 電 話/Tel： 傳 真/Fax： 0.4 管理者代表任命書 為了貫徹執(zhí)行《規(guī)范》、《附錄》、ISO

17、13485：2022 idt YY/T 0287：2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準，加強對質(zhì)量管理體系運作的控制，特任命 為我公司的管理者代表。 管理者代表的職責是： 1、積極協(xié)助總經(jīng)理建立、實施和保持質(zhì)量管理體系； 2、全面掌握質(zhì)量管理體系運行狀態(tài)，向總經(jīng)理報告； 3、教育全體員工樹立滿足顧客要求和全面執(zhí)行法律法規(guī)的思想意識； 4、代表公司就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜進行外部聯(lián)絡(luò)。 　　　　　　　　　　　　　 總經(jīng)理

18、： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　 日 期： 年 月 日 0.5 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標發(fā)布令 質(zhì) 量 方 針 關(guān)注健康、求真務(wù)實、品質(zhì)至優(yōu)、服務(wù)至上 本公司要以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以先進的技術(shù)不斷開發(fā)新產(chǎn)品，以熱情周到的服務(wù)實現(xiàn)我們對顧客的承諾，以持續(xù)改進不斷滿足市場需求和法律法規(guī)要求。 質(zhì) 量 目 標 產(chǎn)品一次交驗合格率100% 顧客滿意度≥98% 在2022年10月份前通過北京國醫(yī)械華光體

19、系認證 總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日 0.6各部門質(zhì)量目標分解 序號 部門 目 標 值 考核頻次 考核 部門 測 量 方 法 1 生產(chǎn) 技術(shù)部 設(shè)備完好率100% 每月 生產(chǎn)技術(shù)部 完好設(shè)備/總設(shè)備×100% 2 潔凈區(qū)環(huán)境達標率100% 每月 生產(chǎn)技術(shù)部 檢驗合格次數(shù)/檢驗總數(shù)×100% 3 制程報廢率≦2% 每月 生產(chǎn)技術(shù)部 生產(chǎn)不合格數(shù)/生產(chǎn)總數(shù)×100% 4 準時交貨率≥95% 每月 生

20、產(chǎn)技術(shù)部 準時交貨次數(shù)/總交貨次數(shù)×100% 5 質(zhì)量 管理部 過程產(chǎn)品交檢合格率100% 每月 質(zhì)檢部 檢驗合格批次/檢驗總批×100% 6 最終產(chǎn)品檢驗合格率100% 每月 質(zhì)檢部 檢驗合格批次/檢驗總批次×100% 7 采購產(chǎn)品檢驗合格數(shù)100% 每月 質(zhì)檢部 采購產(chǎn)品驗證合格批次/采購產(chǎn)品總批次×100% 8 供銷部 采購及時率 每月 供銷部 及時到貨批次數(shù)/采購總批次數(shù)×100% 9 合格供方采購率100% 每月 供銷部 合格供方采購的產(chǎn)品批次/總采購批次×100% 10 顧客滿意度≥98% 每半年 供銷部 每份調(diào)查

21、表先計算出滿意度。匯總所有的調(diào)查表加權(quán)平均。 11 綜合部 培訓計劃完成率≥95% 每季 綜合部公室 實際培訓次數(shù)/計劃安排次數(shù)×100% 12 人員培訓覆蓋率≥95% 每季 綜合部公室 培訓人員/該培訓人員×100% 13 文件記錄受控率100% 每月 綜合部辦公室 受控文件數(shù)/應(yīng)受控文件數(shù)×100% 總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日 0.7 公司組織機構(gòu)圖 QA QC 總 經(jīng) 理 生產(chǎn)技

22、術(shù)部 綜合部 質(zhì)量管理部 供銷部 財務(wù)部 管理者代表 0.8 公司質(zhì)量體系組織機構(gòu)圖 總 經(jīng) 理 管理者代表 質(zhì)量管理部 供 銷 部 綜 合 部 生產(chǎn)技術(shù)部 人力資源控制 基礎(chǔ)設(shè)施控制 質(zhì)量記錄管理 內(nèi)部審核 工作環(huán)境控制 數(shù)據(jù)分析 技術(shù)文檔管理 用戶意見反饋 產(chǎn)品銷售 采購控制 標識和可追溯性 監(jiān)視與測量 不合格品控制 設(shè)計和開發(fā) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)設(shè)施保養(yǎng) 產(chǎn)品檢驗 倉庫管理 QA QC 0.9 質(zhì)量管理職能分配表 ○—協(xié)辦職責

23、 ●—主要職責 公司 領(lǐng)導(dǎo) 職能部門 引用標準要求 名稱 程序文件 總 經(jīng) 理 管 代 質(zhì) 管 部 綜 合 部 生 技 部 供 銷 部 章 條 款 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 ● ○ 4.2 文件要求 ● 4.2.1 總則 ● ● 4.2.2 質(zhì)量手冊 ● ○ ○ ● ○ ○ 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 ○ ○ ○ ● ○

24、○ 4.2.4 文件控制 文件控制程序 ○ ● ○ ○ ○ 4.2.5 記錄控制 記錄控制程序 ○ ● ○ ○ ○ 5 管理職責 5.1 管理承諾 ● ○ 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 ● ○ ○ 5.3 質(zhì)量方針 ● ○ ○ ○ ○ ○ 5.4 策劃 ● ○ 5.4.1 質(zhì)量目標 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.4

25、.2 質(zhì)量管理體系策劃 ● ○ ○ 5.5 職責、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責和權(quán)限 ● ○ ○ ● ○ ○ 5.5.2 管理者代表 ● ● 5.5.3 內(nèi)部溝通 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.6 管理評審 管理評審控制程序 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.6.1 總則 ● ○ ○ 5.6.2 評審輸入 ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 5.

26、6.3 評審輸出 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 6 資源管理 6.1 資源提供 ● 6.2 人力資源 人力資源控制程序 ● 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 ● 6.4 工作環(huán)境和污染控制 工作環(huán)境控制程序 6.4.1 工作環(huán)境 ○ ● ○ 6.4.2 污染控制 ○ ● ○ ○—協(xié)辦職責 ●—主

27、要職責 公司 領(lǐng)導(dǎo) 職能部門 引用標準要求 名稱 程序文件 總 經(jīng) 理 管 代 質(zhì) 管 部 綜 合 部 生 技 部 供銷部 章 條 款 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序 風險管理控制程序 ○ ○ ● 7.2 與顧客有關(guān)的過程 與顧客有關(guān)的過程控制程序 ○ ● 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ● 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ○ ○

28、○ ○ ● 7.2.3 顧客溝通 ● 7.3 設(shè)計和開發(fā) ○ ○ ● ○ 7.3.1 總則 設(shè)計開發(fā)控制程序 ○ ○ ● ○ 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃 ○ ○ ● ○ 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入 ○ ○ ● ○ 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)輸出 ○ ○ ● ○ 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)評審 ○ ○ ● ○ 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)驗證 ○ ○

29、● ○ 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)確認 ○ ○ ● ○ 7.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換 設(shè)計開發(fā)控制程序 ○ ○ ● ○ 7.3.9 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ○ ○ ● ○ 7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文檔 ○ ○ ● ○ 7.4 采購 采購控制程序 ● 7.4.1 采購過程 ○ ● 7.4.2 采購信息 ○ ○ ● 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 ●

30、 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序 ○ ● ○ 7.5.2 產(chǎn)品的清潔 ○ ● 7.5.3 安裝活動 本公司產(chǎn)品無安裝 7.5.4 服務(wù)活動 ○ ● 7.5.5 無菌醫(yī)療器械的專用要求 ● ○ 7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認控制程序 ○ ●

31、 7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求 無菌屏障系統(tǒng)確認程序 ● ○ 7.5.8 標識 標識和可追溯性的控制程序 ● ○ ○ ○—協(xié)辦職責 ●—主要職責 公司 領(lǐng)導(dǎo) 職能部門 引用標準要求 名稱 程序文件 總 經(jīng) 理 管 代 質(zhì) 管 部 綜 合 部 生 技 部 供銷部 章 條 款 7.5.9 可追溯性 標識和可追溯性的控制程序 ● 7.5.10 顧客財產(chǎn) 顧客財產(chǎn)

32、的控制程序 ○ ● 7.5.11 產(chǎn)品防護 產(chǎn)品的防護控制程序 ○ ● 7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序 ● ○ ○ 8 測量、分析和改進 8．1 總則 ● 8．2 監(jiān)視和測量 8.2.1 反饋 顧客反饋意見控制程序 ● 8.2.2 抱怨處理 ● 8.2.3 向監(jiān)管機構(gòu)報告

33、 ● 8.2.4 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核控制程序 ○ ● ○ ● ○ ○ ○ 8.2.5 過程的監(jiān)視和測量 過程的監(jiān)視和測量控制程序 ○ ○ ● ● ○ ○ ○ 8.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 ● ○ ○ 8.3 不合格品控制 不合格品控制程序 ● ○ ○ ● ○ 8.3.1 總則 ● ○ ● ○ 8.3.2 交付之前發(fā)現(xiàn)不合格品響應(yīng)措施 ● ○ ● ● 8.3.

34、3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品響應(yīng)措施 ● ○ ● ● 8.3.4 返工 ● ○ ● ○ 8.4 數(shù)據(jù)分析 數(shù)據(jù)分析控制程序 ○ ● ○ ○ ○ 8.5 改進 8.5.1 總則 改進控制程序 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 8.5.2 糾正措施 糾正措施控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 8.5.3 預(yù)防措施 預(yù)防措施控制程序 ○ ○ ○ ● ○ ○

35、 1 范圍 1.1 總則 公司依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（（2014年12月29日發(fā)布，以下簡稱《規(guī)范》）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（2015年7月10日發(fā)布，以下簡稱《規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》）、ISO 13485：2022 idt YY/T 0287：2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》及相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和標準，結(jié)合公司的實際，建立并實施質(zhì)量管理體系，以達到以下目的： A）證實具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的

36、產(chǎn)品的能力； B）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程的有效應(yīng)用以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意； C）實施、保持并改進質(zhì)量管理體系； D）使自己確信能符合所申明的質(zhì)量方針，并向外界展示這種符合性； E）尋求外部組織對其質(zhì)量體系的審核認證、注冊，進行自我鑒定和自我申明。 1.2 應(yīng)用 本手冊覆蓋《規(guī)范》、《規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、ISO 13485：2022 idt YY/T 0287：2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》標準的要求。 1.3 制訂、

37、修改和廢除 本質(zhì)量管理體系文件的制訂由管理者代表起草，經(jīng)公司內(nèi)部相關(guān)部門審議，具體批準、發(fā)放、修改、換版、廢除按《文件控制程序》執(zhí)行。 2 引用標準 下列文件中的條款通過本手冊的引用而成為本手冊的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本手冊，然而，鼓勵根據(jù)本手冊達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本手冊，本手冊引用以下標準： ISO 9000：2015——質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語； ISO 9001：2015 itd GB/T19001：2015——質(zhì)量管理體系 要求； ISO

38、 13485：2022 idt YY/T 0287：2022——醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》。 3 術(shù)語和定義 本手冊的術(shù)語和定義根據(jù)ISO 9000：2015、ISO 13485：2022及有關(guān)質(zhì)量管理體系的用語定義，引用了的以下術(shù)語： 3.1 忠告性通知 Advisory notice 在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施。 1) 醫(yī)療器械的使用； 2) 醫(yī)療器械的改動； 3) 醫(yī)療器械返回組織； 4) 醫(yī)療器械的銷毀。 注

39、：忠告性通知的發(fā)布要遵守國家或地區(qū)法規(guī)。 3.2授權(quán)代表 Authorized Representative 在國家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書面授權(quán)、按照該國家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使與其義務(wù)有關(guān)的指定任務(wù)的自然人或法人 [來源：GHTF/SG1/N055:2009,定義5.2] 3.3 臨床評價 Clinical Evaluation 評定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗證該器械按制造商的預(yù)期使用時的臨床安全和性能 [來源：GHTF/SG5/N4:2010,第4章] 3.4 抱怨 Complaint 宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標識、質(zhì)量、耐用性、可

40、靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、電子或口頭的溝通 注：“抱怨”的此定義不同于GB/T19000-201X界定的定義。 3.5 經(jīng)銷商 Distributor 供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人 注1：供應(yīng)鏈中可以涉及多個經(jīng)銷商。 注2：供應(yīng)鏈中代表制造商、進口商或經(jīng)銷商的涉及諸如貯存和運輸活動的人員不是本定義中的經(jīng)銷商。 [來源：GHTH/SG1/NO55,定義5.3] 3.6植入性醫(yī)療器械 Imlantable medical device 本公司生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，不適用此條 3.7 進口商 I

41、mporter 在供應(yīng)鏈中使其他國家或管轄區(qū)制造的醫(yī)療器械在所要上市的國家或管轄區(qū)可銷售的一個自然人或法人 [來源：GHTF/SG1/N055:2009,定義5.4] 3.8 標記 Labelling 與醫(yī)療器械的識別、技術(shù)說明、預(yù)期用途或正確使用有關(guān)的標簽、使用說明書和任何其它信息，但不包括貨運文件 [來源：GHTF/SG1/N70:2011,第4章] 3.9 生命周期 Life-cycle 在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段 [來源：YY/T 0316-2022,定義2.7] 3.10 制造商 Manufacturer 以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器

42、械并負有醫(yī)療器械設(shè)計和/或制造責任的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設(shè)計和/制造是由該自然人或法人進行或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進行 注1:此“自然人或法人”對確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售的國家或管轄區(qū)的所有適用的法規(guī)要求負有最終法律責任，除非該管轄區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)（RA）明確將該責任強加于另一自然人或法人。 注2：在其他GHTF指南文件中說明了制造商的責任。這些責任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報告和糾正措施通知。 注3：上述定義中所指的“設(shè)計和/或制造”可以包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝或再制造；或為了

43、醫(yī)療目的而將多個器械（可能包括其他產(chǎn)品）組合在一起。 注4：假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由另一自然人或法人按照使用說明書提供給個體患者，組裝或修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。 注5：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改進醫(yī)療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認為是改進后的醫(yī)療器械的制造商。 注6：不覆蓋或改變現(xiàn)有標記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進口商，不被認為是制造商。 注7：納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負責設(shè)計和/或制造該附件的自然人或法人被認為是制造商。 [來源：GHTF/SG1

44、/NO55:2009，定義5.1] 3.11 醫(yī)療器械 Medical Device 用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或者其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的： ——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解； ——損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； ——生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗、替代、調(diào)節(jié)或支持； ——生命的支持或維持； ——妊娠控制； ——醫(yī)療器械的消毒； ——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 其主要預(yù)期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式

45、實現(xiàn)而作用于人體體內(nèi)或體表，但這些方式可以有助于其預(yù)期功能。 注1：在一些國家或地區(qū)可以認為是醫(yī)療器械但在另一些國家或地區(qū)不認為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于： ——消毒物； ——殘疾人輔助器具； ——包含動物和/或人體組織的器械； ——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械； [來源：GHTF/SG1/N071:2012,定義5.1] 3.12醫(yī)療器械族 Medical Device Family 由同一組織或為同一組織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計和性能特征的成組醫(yī)療器械 3.13 性能評價 Performance Evaluation 評定和分析數(shù)據(jù)以

46、確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預(yù)期用途的能力 3.14 上市后監(jiān)督 Post-market surveillance 收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)過程 3.15產(chǎn)品 過程的結(jié)果 注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別： ——服務(wù)（如運輸）； ——軟件（如計算機程序、字典）； ——硬件（如發(fā)動機機械零件）； ——流程性材料（如潤滑油）。 許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的

47、操作說明）所組成。 注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如： ——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動； ——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動； ——無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）； ——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。 注3：“產(chǎn)品”的此定義不同于GB/T1900

48、0-201X界定的定義。 [來源：改寫GB/T 19000-2008,定義3.4.2] 3.16 采購產(chǎn)品 Purchased Product 由組織質(zhì)量體系以外的一方提供的產(chǎn)品 注1：提供產(chǎn)品不一定能推斷出商業(yè)或財務(wù)安排。 3.17 風險 Risk 傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合 注1：“風險”此定義不同于GB/19000-201X界定的定義。 [來源：YY/T 0316-2022,定義2.16] 3.18風險管理 Risk Management 用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用 [來源：YY/T 0316-2022,定義2.22

49、] 3.19 無菌屏障系統(tǒng) Sterile barrier system 防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌取用的最小包裝 [來源：GB/T 19633,1-2015,定義3.22] 3.20 無菌醫(yī)療器械 Sterile Medical Device 預(yù)期滿足無菌要求的醫(yī)療器械 注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按照適用的法規(guī)要求或標準執(zhí)行。 3.21 質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 3.22 質(zhì)量手冊 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 3.23 質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度。 3.24 質(zhì)量方針 由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意

50、圖和方向。 3.25 質(zhì)量目標 在質(zhì)量方面所追求的目標。 3.26 質(zhì)量管理 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 3.27 顧客滿意 顧客對其要求已被滿足程度的感受。 3.28 過程 將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。 3.29 設(shè)計和開發(fā) 將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組規(guī)程。 3.30 預(yù)防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 3.31 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 3.32 可追溯性 追溯所考慮對象的歷史，應(yīng)用情況或所處位置的能力。 3.33 糾正 為

51、消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 3.34 讓步 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。 3.35 放行 對進入一個過程的下一階段的許可。 3.36 合格 滿足要求。 3.37 不合格 不滿足要求。 3.38 缺陷 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 3.39 顧客 接受產(chǎn)品的組織或個人。 3.40 供方 提供產(chǎn)品的組織或個人。 3.41 檢驗 通過觀察或判斷，適當時結(jié)合測量，試驗或估量所進行的符合性評價。 3.42 試驗 按照程序確定一個或多個過程。 3.43 驗證 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 3.44 確認 通過提供客觀證據(jù)對

52、特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。 3.45 審核 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 3.46 評審 為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 本公司按ISO 9001：2015標準、ISO 13485：2022標準、《規(guī)范》（2014年12月29日發(fā)布）、《附錄》（2015年7月10日發(fā)布）的要求建立質(zhì)量管理體系；編寫包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件等的質(zhì)量管理體系文件；并加以實施和保持，持續(xù)改進其有效性。 4.

53、1.1 本公司質(zhì)量管理過程 A）以顧客需求為輸入、顧客滿意為輸出，質(zhì)量管理體系過程包括管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、測量分析和改進四大過程。 B）產(chǎn)品實現(xiàn)過程涉及產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程、與顧客有關(guān)過程、設(shè)計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程、監(jiān)視和測量裝置的控制過程。它們的控制和管理主要對應(yīng)本手冊第7章。 4.1.2 通過質(zhì)量手冊確定過程之間的內(nèi)在聯(lián)系、排列順序和相互作用，并明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 4.1.3 建立程序文件、作業(yè)文件和記錄，確保過程的有效運行和控制。 4.1.4 配備必要的資源和收集必要的信息，以支持對這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視。 4.1.5 通過

54、內(nèi)審、管理評審、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視測量、數(shù)據(jù)分析，系統(tǒng)地管理和控制這些過程的運行。 4.1.6 采取糾正和預(yù)防措施，不斷尋找改進機會實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果和持續(xù)的改進，并保持這些過程的有效性。 4.1.7 本公司的外包過程為外協(xié)加工，供方的控制執(zhí)行7.4的控制要求,控制方法包含書面質(zhì)量協(xié)議。 4.2 文件要求 4.2.1 總則 根據(jù)《規(guī)范》、《附錄》、ISO 13485：2022 idt YY/T 0287：2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的要求，結(jié)合

55、本公司的規(guī)模、類型、過程和相互作用的復(fù)雜程度，以及員工能力，編制了質(zhì)量管理體系文件，確保體系有效運作和對過程的控制。 A）公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（納入手冊）； B）質(zhì)量手冊（本公司產(chǎn)品為非植入性的醫(yī)療器械，相應(yīng)的專用要求條款不適用：《規(guī)范》第四十九條、第六十五條；《附錄》第2.2.3條、第2.2.4條、第2.2.7條、第2.2.14條、第2.5.1條、第2.5.2條、第2.6.11條）； C） GB/T 19001:2015 idt ISO9001：2015、YY/T 0287：2022 idt ISO 13485：2022標準、《規(guī)范》和《規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》所要求形成文件的程序及

56、公司為確保過程有效運行和控制所形成的程序文件； D）公司為確保已識別的過程有效策劃、運作和控制所需的文件：管理性文件、技術(shù)性文件等； E） GB/T 19001：2015 idt ISO9001：2015、YY/T 0287：2022 idt ISO13485：2022標準、《規(guī)范》和《附錄無菌醫(yī)療器械》所要求的記錄及本公司質(zhì)量管理體系文件所要求的其它記錄； F）國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。 公司對每種類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程。同時規(guī)定將要求、程序、活動或特殊安排“形成文件”之外，還包括

57、實施和保持。 注：本公司的文件為書面文件。 4.2.2 質(zhì)量手冊 本手冊系依據(jù)GB/T 19001：2015 idt ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》、YY/T 0287：2022 idt ISO 13485：2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、《規(guī)范》和《附錄無菌醫(yī)療器械》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的要求，本公司的實際相結(jié)合編制而成，內(nèi)容包括： A）質(zhì)量管理體系的范圍：（此處寫公司全系列產(chǎn)品名稱）等醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。 B）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序； C）對質(zhì)量管理體系過程及核心要素之間的相互作用的表述。 4.2.2.2

58、質(zhì)量手冊為本公司全部質(zhì)量體系文件的一部分，質(zhì)量手冊的編寫、審核、批準、發(fā)放、更改、使用等按《文件控制程序》進行。 4.2.2.3質(zhì)量手冊分“受控”和“非受控”?！笆芸亍钡臑楣緝?nèi)部各職能部門使用的有效版本。當質(zhì)量手冊更改時，必須對其進行相應(yīng)的換版、換頁。經(jīng)管理者代表批準的“非受控”手冊可發(fā)放給有關(guān)單位參閱。 4.2.2.4 手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，未經(jīng)管理者代表批準，不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還給綜合部，辦理核收登記。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 公司應(yīng)對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形

59、成的文件以證明符合GB/T 19001：2015 idt ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》、YY/T 0287：2022 idt ISO 13485：2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、《規(guī)范》和《附錄無菌醫(yī)療器械》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的要求。文檔的內(nèi)容包括： A) 產(chǎn)品說明書，含產(chǎn)品的一般說明、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記，包括所有使用說明； B) 產(chǎn)品規(guī)范：用于原材料、標簽、包裝材料、半成品和成品的技術(shù)規(guī)范，零件明細表，產(chǎn)品圖紙、工程圖紙，質(zhì)量計劃等； C) 制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序； D) 測量和監(jiān)視程序； E) 滅菌過程細則；

60、 F) 驗收準則等。 4.2.4 文件控制 4.2.4.1綜合部負責建立和保持《文件控制程序》，以控制公司質(zhì)量管理體系所要求的文件，各部門負責妥善保護得到的受控文件。 4.2.4.2 控制要求： A）所有文件發(fā)布前應(yīng)得到評審，須由授權(quán)人員批準，以確保文件是充分與適宜的； B）收集文件執(zhí)行情況的信息，對文件的可操作性和有效性進行評審，必要時進行修改并再次得到批準； C）確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標識； D）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； E）確保文件保持清晰、易于識別和檢索； F）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； G）防止作廢文件的非預(yù)期使用，妥善保管好

61、作廢文件，對這些文件應(yīng)加以適當?shù)臉俗R。 4.2.4.3公司應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)并應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限。以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件。作廢的文件應(yīng)及時收回處理，應(yīng)在需保留的作廢文件上做標識。 4.2.5 記錄控制 4.2.5.1生產(chǎn)技術(shù)部負責建立和保持《記錄控制程序》，以控制公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄，各部門負責及時提供、妥善保管質(zhì)量管理體系所要求的記錄。 4.2.5.2 控制要求 A）質(zhì)量記

62、錄的格式得到批準和備案，以確保質(zhì)量記錄是適宜的； B）控制質(zhì)量記錄的標識、儲存、檢索和保護； C）按規(guī)定的保存期保存質(zhì)量記錄； D）按規(guī)定的處置方式處置過期質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)從發(fā)貨之日起算不少于本公司產(chǎn)品的使用壽命，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 4.2.5.3 支持性文件 4.2.5.3.1 《文件控制程序》——AH-CX01-2022-A0 4.2.5.3.2 《記錄控制程序》——AH-CX02-2022-A0 5 管理職責 5.1 管理承諾 本公司最高管理者承諾對質(zhì)量管理體系予以不斷發(fā)展與改進，通過管理評審、內(nèi)部審核、有效實施糾正、預(yù)防措施等方法來不

63、斷完善公司的質(zhì)量體系，并提供進行以下活動的書面證據(jù)： A）通過公司內(nèi)部的各種會議、文件的發(fā)布與執(zhí)行、宣傳等溝通方式，讓公司所有員工清楚滿足顧客要求以及遵守有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)的重要性； B）制定并發(fā)布質(zhì)量方針； C）制定質(zhì)量目標，并確保質(zhì)量目標在各職能部門和相關(guān)層次上得到分解和落實； D）進行管理評審； E）確保獲得所需的資源。 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 本公司最高管理者將實現(xiàn)顧客滿意作為公司的根本需求，因此總經(jīng)理應(yīng)確保公司有關(guān)人員清楚顧客的要求與期望，并通過某些方法使之轉(zhuǎn)化為實現(xiàn)這些要求與期望的相關(guān)過程，確保使顧客滿意。 本公司通過如下途徑將顧客各種要求予以明確，并轉(zhuǎn)化為組織

64、的行動予以控制，以滿足顧客及法律法規(guī)的要求： A）通過對訂單評審、顧客滿意度的調(diào)查以實現(xiàn)顧客要求，確定及確保顧客滿意以及有效地處理顧客的投訴； B）通過與行政部門、技術(shù)、質(zhì)量、環(huán)保、標準情報部門、行業(yè)協(xié)會或團體等的聯(lián)系，以獲得相關(guān)的法律法規(guī)的有效版本，并予以貫徹實施。 C）將有關(guān)要求通過規(guī)定的途徑使相關(guān)人員清楚，并在相關(guān)過程中予以滿足。 D）對顧客的滿意程度進行測量、分析，并制訂相應(yīng)的改進措施。 5.3 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針：關(guān)愛健康、品質(zhì)至優(yōu)、服務(wù)至善、持續(xù)改進。 總經(jīng)理在建立質(zhì)量方針時，應(yīng)考慮并確保： A）質(zhì)量方針與公司的宗旨相適應(yīng)； B）質(zhì)量方針承諾滿足相關(guān)方的要求，

65、并持續(xù)改進確保質(zhì)量管理體系的有效性； C）質(zhì)量方針為提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； D）質(zhì)量方針在公司內(nèi)各層次各部門進行溝通和理解； E）評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性。 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標 5.4.1.1 公司的質(zhì)量目標：產(chǎn)品一次交驗合格率100%、顧客滿意度≥98% 5.4.1.2 管理者代表協(xié)助總經(jīng)理在各職能部門建立相應(yīng)質(zhì)量分解目標，在進行目標分解時，分解的目標應(yīng)與公司總質(zhì)量目標協(xié)調(diào)一致，具有可操作性，并可度量。 5.4.1.3 各部門負責人每月對本部門執(zhí)行質(zhì)量目標的情況進行檢查統(tǒng)計，并報綜合部。 5.4.1.4 綜合部于每次管理評審前或每年年底對質(zhì)量目標

66、完成情況進行總結(jié)，向總經(jīng)理報告，對質(zhì)量目標的適宜性進行評審。 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 5.4.2.1 總經(jīng)理（包括領(lǐng)導(dǎo)層）為滿足質(zhì)量目標以及4.1的總要求，對質(zhì)量管理體系進行策劃。 5.4.2.2 為保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性及完整性，在下列情況下需進行策劃： A）在建立質(zhì)量管理體系時； B）當質(zhì)量管理體系不能適應(yīng)有關(guān)標準和法律法規(guī)的要求時； C）公司的質(zhì)量方針、組織機構(gòu)、資源及市場等情況發(fā)生重大變化時； D）通過管理評審發(fā)現(xiàn)改進機會時。 5.4.2.3 對質(zhì)量管理體系進行變更、策劃和實施時，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的完整性，尤其注意職責的規(guī)定與接口。 5.4.2.4 文件更改的控制按《文件控制程序》執(zhí)行。 5.5 職責、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責和權(quán)限 A）質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)圖(見第11頁“質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖”)； B）職責和權(quán)限見各部門及人員的崗位職責。 5.5.1.1 總經(jīng)理 A）對建立和實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出承諾，并提供證據(jù)； B）批準質(zhì)量方針和質(zhì)量手冊； C）全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客