淺談藥品不良反應ADR監(jiān)測實施與管理

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1、淺談藥品不良反應（ADR）監(jiān)測實施與管理 【摘要】本文分析探討了目前我國實施ADR監(jiān)測存在的一些不良現(xiàn)象及其原因，進而在ADR相關知識普及、監(jiān)管制度、上報渠道等實施與管理方面，提出了相應的解決措施及建議。 【關鍵詞】藥品不良反應（ADR）質量管理監(jiān)測 藥品不良反應（ADR）是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，其目的主要是為了盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應，研究藥物不良反應的因果關系和誘發(fā)因素，使藥品監(jiān)督管理部門及時了解有關不良反應的情況，并采取必要的預防措施，以保障用藥安全。

2、 1目前ADR監(jiān)管存在的主要不良現(xiàn)象及其原因 1.1發(fā)生ADR后上報不及時 醫(yī)院或衛(wèi)生所等用藥單位發(fā)生不良反應事件后，沒有及時上報。其原因可能：一是，醫(yī)院或衛(wèi)生所等用藥單位對不良反應判斷、處理、上報程序及方法上較為緩慢；二是，由層層經銷商反映，最后到達生產企業(yè)，時間拖延較長；三是，銷售公司或生產企業(yè)對不良反應事件不夠重視，或進行冷處理；四是，一些落后地區(qū)信息、交流上報條件所限，導致上報不及時。 1.2發(fā)生ADR后，記錄不完整或難于取得相關記錄 醫(yī)院或衛(wèi)生所等用藥單位對藥品不良反應不是很重要，往往會習慣性認為是屬于藥品正常副作用范疇，對出現(xiàn)的不良反應記錄隨便、簡單化；其次，不良反

3、應事件管理沒有程序化、制度化，執(zhí)行起來時，隨意性、盲目性，缺乏針對性和具體化；還有可能是一些輕微不良反應事件出現(xiàn)后或不良反應處理好后，醫(yī)生將情況只寫在病歷上，沒有其他記錄，ADR監(jiān)測人員也無法聯(lián)系上患者，無法獲得實際情況的記錄。 1.3發(fā)生ADR后，不報或隱瞞不報 無論是輕微還嚴重的不良反應，不報或隱瞞不報的現(xiàn)象還是不少的。一方面，有些單位偏片、錯誤地認為輕微不良反應事件就可以不報；另一方面，認為嚴重不良反應事件上報有損醫(yī)院名譽或引來麻煩或涉及藥品經銷商和生產商的利益，因此，不報或隱瞞不報。也不能排除有些單位和人員對ADR上報規(guī)定及程序一無所知的可能性。 1.4在ADR監(jiān)管過程中，

4、敷衍式上報 上級藥監(jiān)部門對不良反應事件的管理越來越嚴，并要求每個藥品流通領域每年要上報不良反應事件，甚至有些地方下達了任務數(shù)。因此，有些單位就象征性地編寫一二個無關緊要的上報，以完成任務而交差，有的單位卻不管經營多少年，總始終保持著零報告。這些都是極其不負責任、不真實的做法。 2對出現(xiàn)不良現(xiàn)象的分析及其對策 2.1缺乏ADR相關知識，需培訓、宣傳普及有關知識 醫(yī)務人員、藥品經營從業(yè)人員對ADR相關知識缺乏，沒有區(qū)分藥品不良反應、藥品副作用、醫(yī)療事故之間區(qū)別，缺乏ADR的基礎知識，從收集、判斷、記錄、管理、處理、上報等程序及上報對象不清楚、不明確。這樣往往導致上報不及時，或上報記

5、錄不完整甚至無實際價值。 再則是患者對ADR缺乏相關知識，不清楚藥品不良反應和藥品副作用之間區(qū)別，一切聽從醫(yī)務人員，沒有ADR的概念，更沒有ADR監(jiān)管的概念，從而給ADR收集、管理帶來一定難度。 因此，進行醫(yī)務人員、藥品經營從業(yè)人員對ADR相關法規(guī)及知識的培訓，以及ADR相關法規(guī)及知識對社會大眾的宣傳、普及是ADR工作開展的基礎。從業(yè)人員的培訓可以是藥監(jiān)部門組織、本單位自行培訓考核，也可能通過政府網絡、專業(yè)醫(yī)藥報刊雜志等，社會宣傳和普及可以通過政府網站、社會公益廣告、社區(qū)知識講座或傳單、電視廣播媒體等宣傳。 2.2對ADR認識不足，觀念狹隘，需加強意識，開放觀念 有些從業(yè)人員或單位

6、有一定的ADR相關法規(guī)知識和相關專業(yè)知識，但大多數(shù)人還是不愿意上報，覺得這是很嚴重的事故，一旦上報就會有相關部門來找麻煩，或影響自身的形象利益。對ADR監(jiān)管的重要性、實際意義目的認識不足。實際上，出現(xiàn)不良反應事件不是醫(yī)生或醫(yī)院本身的事，而是與藥品本身或患者自身個體差異有關，并且是對藥品使用和藥品研發(fā)有指導作用與價值。 ADR監(jiān)管是對群眾用藥安全負責任地調查、收集、整理、處理、歸檔、公示公報，以最小限度地減少及避免該不良反應事件。這不同于醫(yī)療事故，要追究醫(yī)務和法律責任。倒是沒有按ADR有關規(guī)定管理，要追究相關責任。 另外，作為患者及家屬也要了解藥品不良反應不一定和藥品質量和醫(yī)療水平有關，

7、也要更新觀念，理解、配合ADR監(jiān)測。 2.3利益所趨，需科學、有效的監(jiān)管制度 對發(fā)現(xiàn)ADR后不報或隱瞞不報、漏報等現(xiàn)象，一般最為普遍的主要原因可能是經濟利益問題。醫(yī)院和病人之間、醫(yī)藥公司及各級經銷商之間，都存在各種利益關系，所以造成對不良反應不上報、隱瞞不報、漏報等現(xiàn)象。有的會不擇手段進行隱瞞，直到大范圍、高頻率出現(xiàn)不良反應事件而無法再隱瞞時才暴露。 因此，建立健全有效的ADR監(jiān)管機制和相應的獎罰制度勢必在行。對舉報者、上報者重獎，對隱報者、不報者、漏報者重罰。這一機制要逐層往下執(zhí)行、落實到每一單位、每一部門、每一個人，并采取相應的保密措施，才能有效執(zhí)行。 2.4ADR上報程序

8、過于繁瑣，建議采取上報程序簡約化、多渠道化 對ADR上報不及時、應付上報、不報等現(xiàn)象，也可能與上報程序過于繁雜有關系，從而較少人愿意做這項工作。另外，可能是上報渠道缺乏多樣化和靈活化。應借鑒國際上藥品不良反應監(jiān)測方法，如：自愿報告系統(tǒng)、處方事件監(jiān)測、醫(yī)院集中監(jiān)測、藥物流行病學研究等，不斷完善上報渠道，以提高報告、監(jiān)測效率。 3討論 觀念問題往往與利益問題相聯(lián)系，在現(xiàn)實中，對個別嚴重不良反應隱瞞不報，通過種種方式與醫(yī)務人員做通關系和手腳，從而隱瞞不報，這一現(xiàn)象時有發(fā)生。從而導致有些藥品不良反應發(fā)生了很長一段時期、涉及較大范圍、情況較嚴重時才被發(fā)現(xiàn)，或導致ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)不真實。這是目前

9、藥品流通領域中ADR監(jiān)測工作的難點。 將ADR監(jiān)測工作納入GMP、GSP、GCP等日常管理化，如：ADR監(jiān)測專員執(zhí)證上崗制，進行職責化；建立ADR監(jiān)測的獎勵制度，與經濟利益掛鉤；同時，國家政府部門、企業(yè)以及相關專家學者加強國際交流和動態(tài)跟蹤，這樣對ADR監(jiān)測工作、對上市藥品安全、新藥研發(fā)等都有著重要的意義與促進作用。 參考文獻 [1]藥品經營質量管理規(guī)范實施細則.國家藥品監(jiān)督管理局<國藥管市（2000）526號文>.2000年11月16日. [2]《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號）.中華人民共和國衛(wèi)生部,國家食品藥品監(jiān)督管理局.2004年03月04日. [3]張國睿,程龍,孟銳,王麗娟.正視中藥不良反應[J].中國藥事.2010年06期.