第十八章其他中藥制劑生產(chǎn)技術(shù)

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1、單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,LOGO,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,*,第十八章,其,其他,中,中藥制劑,生,生產(chǎn)技術(shù),第三節(jié) 膜劑和涂膜劑生產(chǎn)技術(shù),3.,第二節(jié) 氣霧劑生產(chǎn)技術(shù),2.,第一節(jié) 栓劑生產(chǎn)技術(shù),1.,第四節(jié) 膠劑生產(chǎn)技術(shù),4.,第一節(jié),栓,栓劑生,產(chǎn),產(chǎn)技術(shù),栓劑的定義,1.,栓劑的特點(diǎn),2,.,栓劑的種類,3,.,栓劑的基質(zhì),4,.,第一節(jié),栓,栓劑生產(chǎn),技,技術(shù),栓劑的定,義,義,栓劑系指,提,提取物或,飲,飲片細(xì)粉,與,與適宜基,質(zhì),質(zhì)制成供,腔,腔道給藥,的,

2、的固體制,劑,劑。,栓劑在常,溫,溫下為固,體,體，納入,人,人體腔道,后,后，在體,溫,溫作用下,能,能夠迅速,軟,軟化、熔,化,化或溶解,，,，并與分,泌,泌液混合,，,，逐漸釋,放,放藥物而,產(chǎn),產(chǎn)生局部,或,或全身作,用,用。一般,情,情況下，,對,對胃腸道,有,有刺激性,，,，在胃中,不,不穩(wěn)定或,肝,肝首過效,應(yīng),應(yīng)明顯的,藥,藥物，可,制,制成直腸,給,給藥的栓,劑,劑。,4,栓劑的特,點(diǎn),點(diǎn),1,局部作,用,用 栓劑,可,可在腔道,發(fā),發(fā)揮藥效,，,，起到潤,滑,滑、抗菌,、,、殺蟲、,收,收斂、止,痛,痛、止癢,等,等局部作,用,用。,2,全身作,用,用 栓劑,經(jīng),經(jīng)腔道吸,

3、收,收進(jìn)入血,液,液后可發(fā),揮,揮全身作,用,用，并且,，,，與口服,給,給藥不同,的,的是：,藥,藥物不會(huì),受,受酶和胃,腸,腸道,pH,的破壞而,失,失去活性,；,；避免,藥,藥物對胃,黏,黏膜的刺,激,激性；,藥,藥物直腸,吸,吸收，大,部,部分不受,肝,肝臟首過,作,作用影響,；,；直腸,吸,吸收比口,服,服干擾因,素,素少。,第一節(jié),栓,栓劑生產(chǎn),技,技術(shù),栓劑的種,類,類,栓劑的品,種,種較多，,按,按使用腔,道,道不同可,分,分為：肛,門,門栓、陰,道,道栓、尿,道,道栓、喉,道,道栓、耳,用,用栓和鼻,用,用栓等，,常,常用的是,肛,肛門栓和,陰,陰道栓。,第一節(jié),栓,栓劑生產(chǎn)

4、,技,技術(shù),栓劑主要,由,由藥物和,基,基質(zhì)組成,，,，基質(zhì)是,藥,藥物的載,體,體，并可,影,影響藥物,的,的作用效,果,果。,栓劑基質(zhì),不,不僅可使,藥,藥物成型,，,，而且對,劑,劑型的特,性,性和藥物,的,的釋放均,有,有重要影,響,響，通常,分,分油脂性,基,基質(zhì)和水,溶,溶性基質(zhì),兩,兩大類。,栓劑的基,質(zhì),質(zhì),第一節(jié),栓,栓劑生產(chǎn),技,技術(shù),油脂性基質(zhì)：,可可豆脂；,香果脂,；,半合成或全合成脂；,氫化植物油；,栓劑基質(zhì),水溶性基質(zhì)：,甘油明膠,；,聚乙二醇類；,聚氧乙烯（,40,）單硬脂酸酯類,；,泊洛沙姆；,第一節(jié),栓,栓劑生產(chǎn),技,技術(shù),油脂性基,質(zhì),質(zhì)的栓劑,，,，常用軟

5、,肥,肥皂、甘,油,油一份與,90%,乙醇五份,制,制成的醇,溶,溶液,潤滑劑,水溶性或,親,親水性基,質(zhì),質(zhì)的栓劑,，,，常采用,液,液體石蠟,、,、植物油,等,等油類物,質(zhì),質(zhì),藥物與基,質(zhì),質(zhì)混勻后,注,注模時(shí)，,應(yīng),應(yīng)先在栓,劑,劑?？字?涂,涂布潤滑,劑,劑，使之,容,容易脫模,第一節(jié),栓,栓劑生產(chǎn),技,技術(shù),置換價(jià),是指栓劑,中,中藥物的,重,重量與同,體,體積基質(zhì),重,重量之比,。,。,置換價(jià)（,f,）的計(jì)算,公,公式為：,f,=,式中，,W,為每粒栓,中,中的主藥,重,重量；,G,為純基質(zhì),的,的空白栓,重,重量；,M,為含藥栓,重,重量。,第一節(jié),栓,栓劑生產(chǎn),技,技術(shù),栓劑

6、的制,備,備方法,冷壓法,適用于油,脂,脂性基質(zhì),栓,栓劑的制,備,備,熱熔法,第一節(jié),栓,栓劑生產(chǎn),技,技術(shù),適用于油,脂,脂性和水,溶,溶性基質(zhì),栓,栓劑的制,備,備,熱熔法制,備,備工藝,混,合,藥物處理,基質(zhì)處理,注模,冷卻,取栓,質(zhì)量檢查,刮削,成 品,第一節(jié),栓,栓劑生產(chǎn),技,技術(shù),質(zhì)量檢查,項(xiàng),項(xiàng)目,融變時(shí)限,重量差異,微生物限,度,度,第一節(jié),栓,栓劑生產(chǎn),技,技術(shù),油脂性基,質(zhì),質(zhì)栓劑：,30,分鐘,水溶性基,質(zhì),質(zhì)栓劑：,60,分鐘,13,氣霧劑的,定,定義,氣霧劑系,指,指提取物,、,、飲片細(xì),粉,粉與適宜,的,的拋射劑,共,共同封裝,在,在具有特,制,制閥門裝,置,置的

7、耐壓,容,容器中，,使,使用時(shí)借,助,助拋射劑,的,的壓力將,內(nèi),內(nèi)容物噴,出,出呈霧狀,、,、泡沫狀,或,或其他形,態(tài),態(tài)的制劑,。,。噴出的,霧,霧滴粒度,一,一般小于,50,m,。,中藥氣霧,劑,劑可用于,呼,呼吸道、,皮,皮膚或其,它,它腔道黏,膜,膜起局部,或,或全身治,療,療作用。,第二節(jié),氣,氣霧劑生,產(chǎn),產(chǎn)技術(shù),氣霧劑的,優(yōu),優(yōu)點(diǎn),（,1,）奏效迅,速,速。,（,2,）穩(wěn)定性,高,高，刺激,性,性小。,（,3,）劑量準(zhǔn),確,確，生物,利,利用度高,，,，用藥劑,量,量的準(zhǔn)確,。,。,（,4,）藥物不,經(jīng),經(jīng)胃腸道,吸,吸收可有,效,效防止胃,腸,腸道的破,壞,壞作用，,也,也沒

8、有藥,物,物首過效,應(yīng),應(yīng)，所以,生,生物利用,度,度提高。,第二節(jié),氣,氣霧劑生,產(chǎn),產(chǎn)技術(shù),氣霧劑的,缺,缺點(diǎn),（,1,）生產(chǎn)成,本,本高，生,產(chǎn),產(chǎn)時(shí)需要,特,特殊的生,產(chǎn),產(chǎn)機(jī)械設(shè),備,備、耐壓,的,的包裝容,器,器、特制,的,的定量閥,門,門控制系,統(tǒng),統(tǒng)，使得,生,生產(chǎn)成本,增,增高。,（,2,）安全系,數(shù),數(shù)低，包,裝,裝容器需,堅(jiān),堅(jiān)固和耐,壓,壓，否則,遇,遇熱和碰,撞,撞易發(fā)生,爆,爆炸。,（,3,）易失效,，,，氣霧劑,借,借拋射劑,蒸,蒸汽壓的,壓,壓力而工,作,作，一旦,封,封裝不嚴(yán),密,密，可因,拋,拋射劑的,泄,泄漏而失,效,效。,第二節(jié),氣,氣霧劑生,產(chǎn),產(chǎn)技術(shù)

9、,氣霧劑的,分,分類,按醫(yī)療用,途,途分,呼吸道型,皮膚、黏,膜,膜型,空間消毒,型,型（空氣,清,清新劑等,）,）,按分散系,統(tǒng),統(tǒng)分,溶液型,混懸型,乳濁液型,（,（泡沫氣,霧,霧劑）,按相的組,成,成分,二相氣霧,劑,劑一般為溶,液,液系統(tǒng),三相氣霧,劑,劑一般為混,懸,懸系統(tǒng)或,乳,乳劑系統(tǒng),。,。,二相氣霧,劑,劑：拋射,劑,劑氣相、,藥,藥物拋,射,射劑混溶,的,的液相,氣霧劑,提取物或,飲,飲片細(xì)粉,和,和添加劑,拋射劑,耐壓容器,閥門系統(tǒng),氣霧劑的,組,組成,提取物或,飲,飲片細(xì)粉,和,和添加劑,中藥藥物,應(yīng),應(yīng)預(yù)處理,，,，精制得,到,到有效成,分,分或有效,部,部位，制,成

10、,成不同類,型,型的液體,根據(jù)藥物,性,性質(zhì)及制,備,備所需可,加,加入適宜,溶,溶劑及表,面,面活性劑,等,等,拋射劑,拋射劑的,基,基本要求,：,：低沸點(diǎn),，,，常溫下,蒸,蒸氣壓大,于,于大氣壓,，,，多為液,化,化氣體。,拋射劑蒸汽壓高,用量多,微粒細(xì),拋射劑的,種,種類,:,氟氯烷烴,類,類（氟利,昂,昂類），,F,11,，,F,12,，,F,114,等,同時(shí)可作,為,為脂溶性,藥,藥物溶劑,其他類如,丙,丙烷、異,丁,丁烷、正,丁,丁烷以及壓縮惰性,氣,氣體（,N,2,、,CO,2,等）。,金屬,容器：內(nèi),壁,壁涂有環(huán),氧,氧樹脂（,耐,耐熱）或,乙,乙烯基樹,脂,脂（不耐,熱,熱

11、）防腐,蝕,蝕,玻璃,容器：常,用,用于壓力,、,、容積不,大,大的氣霧,劑,劑，外壁,有,有塑料涂,層,層，防撞,擊,擊,塑料,容器：耐,熱,熱，耐撞,擊,擊，抗腐,蝕,蝕，滲透,性,性強(qiáng)，易,使,使藥液變,質(zhì),質(zhì),耐壓容器,閥門系統(tǒng),作用：,調(diào)節(jié)藥物,和,和拋射劑,從,從容器內(nèi),定,定量噴出,，,，精密制,作,作，精密,程,程度直接,影,影響產(chǎn)品,的,的質(zhì)量。,閥門系統(tǒng),閥門系統(tǒng)的,分,分類：,一般閥門系,統(tǒng),統(tǒng),定量閥門系,統(tǒng),統(tǒng),泡沫閥門系,統(tǒng),統(tǒng),定量閥門系,統(tǒng),統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與,組,組成：,封帽,閥門桿,(,軸芯,),內(nèi)孔,(,出藥孔,),膨脹室,橡膠封圈,彈簧,定量杯,(,室,),浸入

12、管,推動(dòng)鈕,中藥氣霧劑,的,的制備,氣霧劑的工,藝,藝流程：,容器及閥門,系,系統(tǒng)的處理,與,與安裝,中藥的提取,、,、調(diào)配與分,裝,裝,充填拋射劑,質(zhì)量檢查,成品,三、氣霧劑,的,的質(zhì)量要求,與,與檢查,性狀,鑒別,檢查,含量,測,測定,安全,、,、漏,氣,氣檢,查,查,裝量,與,與異,物,物檢,查,查,泄漏,率,率檢,查,查,每瓶,總,總撳,次,次檢,查,查,每撳,主,主藥,含,含量,檢,檢查,氣霧,劑,劑的,質(zhì),質(zhì)量,評,評定,霧滴,粒,分布,檢,檢查,噴射,速,速率,檢,檢查,噴出,總,總量,檢,檢查,微生,物,物限,度,度檢,查,查,31,第三,節(jié),節(jié),膜劑,和,和涂,膜,膜劑,生,

13、生產(chǎn),技,技術(shù),膜劑,與,與涂,膜,膜劑,的,的定,義,義,涂膜劑,以有機(jī)溶劑溶解成膜材料及中藥材提取物制成的外用涂劑則稱之為涂膜劑，用時(shí)涂于患處，溶劑揮發(fā)后形成薄膜以保護(hù)創(chuàng)傷面，同時(shí)逐步釋放藥物起治療作用。,膜劑,中藥膜劑系指提取物或飲片細(xì)粉溶解、分散或混懸于適宜的成膜材料中，經(jīng)加工制成的薄膜狀制劑。,第三,節(jié),節(jié),膜,膜劑,與,與涂,膜,膜劑,生,生產(chǎn),技,技術(shù),膜劑,的,的特,點(diǎn),點(diǎn),（,1,）生,產(chǎn),產(chǎn)工,藝,藝簡,單,單，,易,易于,掌,掌握,。,。,（,2,）成,膜,膜材,料,料用,量,量，,可,可節(jié),省,省輔,料,料和,包,包裝,材,材料,。,。,（,3,）重,量,量輕,，,，體

14、,積,積小,，,，便,于,于攜,帶,帶、,運(yùn),運(yùn)輸,和,和貯,存,存。,（,4,）可,控,控制,藥,藥物,釋,釋放,速,速度,，,，滿,足,足臨,床,床治,療,療需,要,要。,（,5,）既,可,可避,免,免藥,物,物間,的,的配,伍,伍禁,忌,忌，,又,又可,避,避免,藥,藥物,相,相互,作,作用,對,對檢,驗(yàn),驗(yàn)分,析,析的,干,干擾,。,。,（,6,）使,用,用方,便,便，,適,適用,于,于多,種,種途,徑,徑給,藥,藥。,（,7,）藥,物,物含,量,量準(zhǔn),確,確，,質(zhì),質(zhì)量,穩(wěn),穩(wěn)定,，,，療,效,效好,，,，副,作,作用,小,小。,第三,節(jié),節(jié),膜,膜劑,與,與涂,膜,膜劑,生,生產(chǎn),

15、技,技術(shù),膜劑,的,的分,類,類,1.,按結(jié),構(gòu),構(gòu)類,型,型分,類,類,（,1,）單,層,層膜,劑,劑,（,2,）多,層,層復(fù),方,方膜,劑,劑,（,3,）夾,心,心膜,劑,劑,第三,節(jié),節(jié),膜,膜劑,與,與涂,膜,膜劑,生,生產(chǎn),技,技術(shù),2.,按給,藥,藥途,徑,徑分,類,類,（,1,）口,服,服膜,劑,劑,（,2,）口,腔,腔用,膜,膜劑,（,3,）眼,用,用膜,劑,劑,（,4,）鼻,用,用膜,劑,劑,（,5,）陰,道,道用,膜,膜劑,（,6,）植,入,入膜,劑,劑,（,7,）皮,膚,膚外,用,用膜,劑,劑,膜,劑,劑,的,的,成,成,膜,膜,材,材,料,料,天,然,然,：,：淀,粉,

16、粉,、,、,糊,糊,精,精,、,、,纖,纖,維,維,素,素,、,、,明,明,膠,膠,、,、,蟲,蟲,膠,膠,、,、,阿,阿,拉,拉,伯,伯,膠,膠,、,、,瓊,瓊,脂,脂,、,、,海,海,藻,藻,酸,酸,、,、,玉,玉,米,米,朊,朊,、,、,白,白,及,及,膠,膠,等,等,。,。,合,成,成,：,：纖,維,維,素,素,衍,衍,生,生,物,物,、,、,聚,聚,乙,乙,烯,烯,胺,胺,類,類,、,、,乙,乙,烯,烯,-,乙,酸,酸,乙,乙,烯,烯,衍,衍,生,生,物,物,、,、,聚,聚,乙,乙,烯,烯,吡,吡,咯,咯,衍,衍,生,生,物,物,、,、,聚,聚,乙,乙,烯,烯,醇,醇,等,等,。,。,其,其,中,中,以,以,聚,聚,乙,乙,烯,烯,醇,醇,在,在,成,成,膜,膜,性,性,、,、,膜,膜,的,的,抗,抗,拉,拉,強(qiáng),強(qiáng),度,度,、,、,柔,柔,韌,韌,性,性,、,、,吸,吸,濕,濕,性,性,和,和,水,水,溶,溶,性,性,等,等,方,方,面,面,最,最,佳,佳,而,而,最,最,為,為,常,常,用,用,。,。,第三節(jié),膜,膜劑,與,與涂膜,劑,劑生產(chǎn),技,技術(shù),膜劑的,附,附加劑