新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批及臨床應(yīng)用管理制度

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1、四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院?四川省人民醫(yī)院 新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批及臨床應(yīng)用管理制度 為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技 術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量 控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨 床應(yīng)用管理辦法》及《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）?等文件 精神，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本制度，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 一、新技術(shù)、新項(xiàng)目：在本院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技 術(shù)。包括創(chuàng)新技術(shù)的臨床應(yīng)用；新診療技術(shù)、方法的引進(jìn)；新儀器設(shè) 備在臨床的應(yīng)用等。主要包括： （一）臨床上新的診療技術(shù)方法或手段（包括新診療設(shè)備的臨床應(yīng)用，

2、 使用新試劑的診斷項(xiàng)目）； （二）常規(guī)診療技術(shù)核心內(nèi)容的改進(jìn)和完善； （三）常規(guī)診療技術(shù)的新應(yīng)用； （四）其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生影響的新的侵入性的診斷和治療等。 注意：新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)僅適用于已具備開展條件的第一類醫(yī)療 新技術(shù)，第二、三類醫(yī)療新技術(shù)的管理繼續(xù)執(zhí)行衛(wèi)生部、衛(wèi)生廳的相 關(guān)管理規(guī)定。 二、我院對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用實(shí)行三級(jí)分類管理。 （一）第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可 以開展的技術(shù)。 （二）第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理 問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，按衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求， 必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開

3、展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。 （四川省衛(wèi)生廳 首批公布的二類技術(shù)目錄詳見附件 1） （三）第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及 重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，按衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 管理辦法》要求必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目 （詳見 附件2）。 三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)程序。 （一）科室應(yīng)有計(jì)劃的組織開展年度新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的申報(bào)工作。對(duì) 當(dāng)年擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，由新技術(shù)、新項(xiàng)目負(fù) 責(zé)人在年初（相關(guān)時(shí)間由醫(yī)務(wù)部另行通知）提交《四川省人民醫(yī)院新 技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表》（附件3）,經(jīng)科室“學(xué)科醫(yī)療技術(shù)管理小 組”論證，由科主任簽字同意后上報(bào)

4、醫(yī)務(wù)部。 （二）在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述： 1、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng) 用基本情況； 2、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥； 3、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性進(jìn)行具體分析； 4、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程； 5、安全性：詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案 ； 6、可行性：科室是否具有開展此項(xiàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目的技術(shù)力量、人 力配備（是否提前組織學(xué)習(xí)或觀摩、交流）和儀器設(shè)備、試劑等各種支 撐條件；以及科室目前對(duì)于此項(xiàng)技術(shù)掌握的程度。 7、對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)。 8、監(jiān)管期的進(jìn)度和目標(biāo)。（三）申報(bào)的新

5、技術(shù)、新項(xiàng)目必須符合我院《執(zhí) 業(yè)機(jī)構(gòu)許可證》中登記的診療科目。 四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批程序。 （一）醫(yī)務(wù)部對(duì)科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行初步審查，審查內(nèi)容 包括： 1、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、 診療規(guī)范及操作常規(guī)； 2、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有可行性、安全性和效益性； 3、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所涉及的醫(yī)療儀器、藥品、試劑等，是否 已具. 備開展條件； 4、參與人員的專業(yè)職稱及針對(duì)該項(xiàng)目的分工及職責(zé)，是否能夠滿足 開展該新技術(shù)、新項(xiàng)目需要； 5、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。 （二）醫(yī)務(wù)部初步審核符合條件的，提交“院科技委員會(huì)” 、 “院倫理

6、 委員會(huì)”進(jìn)行論證、審批。 （三）對(duì)于申報(bào)的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，經(jīng)過“院科技委員會(huì)” 、 “醫(yī)院倫理委員會(huì)”討論通過后，由主管院長簽署意見，科室接到同 意書后即可實(shí)施。對(duì)具有技術(shù)水平高難、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)較大、投入經(jīng)費(fèi)較 多等特殊情況的重大項(xiàng)目， 需提交院辦公會(huì)討論， 審批通過后方可實(shí) 施。 （四） 因臨床特需， 要臨時(shí)引入的新技術(shù)、 新項(xiàng)目， 可單獨(dú)提出申請(qǐng)， 但仍按本程序執(zhí)行。 五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程。 （一）批準(zhǔn)后的新技術(shù)、新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體 實(shí)施，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，并督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人取得預(yù)期效果。 （二）在新技術(shù)、 新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用過程中

7、，實(shí)施該項(xiàng)新技術(shù)的醫(yī)師 應(yīng)向患者及其委托人履行告知義務(wù)， 尊重患者及委托人的意見、 在征 得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。 （三）新技術(shù)、 新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，項(xiàng)目 負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用， 并啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù) 案、 醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案， 科室主任應(yīng)立即向醫(yī)務(wù) 部報(bào)告。醫(yī)務(wù)部根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告院科技委員會(huì)、院倫理委員會(huì)，經(jīng) 其討論決定是否啟動(dòng)新技術(shù)、新項(xiàng)目中止流程。 1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部、四川省衛(wèi)生廳及相關(guān)上級(jí)衛(wèi)生行政部門 廢除或者禁止使用； 2、開展該項(xiàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要

8、設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的； 3、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的； . . 4、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的； 5、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理缺陷的； 6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切的； 7、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程： （一）醫(yī)務(wù)部為新技術(shù)、新項(xiàng)目的主管部門，對(duì)于全院開展的新技術(shù)、 新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案，對(duì) 全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行定期追蹤，督察項(xiàng)目的進(jìn)展情況，及 時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)控制措施， 將醫(yī) 療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。

9、 （二）各科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在開展新技術(shù)、 新項(xiàng)目過程中所遇到的各種 問題，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)部匯報(bào)。 1 .參照《準(zhǔn)入申報(bào)表》中“監(jiān)管期的進(jìn)度和目標(biāo)”，于每季度結(jié)束前 一周，向醫(yī)務(wù)部提交《四川省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目（季度）、（年 度）工作報(bào)告》（附件3）,內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、 臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。 2 .監(jiān)管期滿后針對(duì)開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目做出書面匯總，填寫《四川 省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目（季度）、（年度）工作報(bào)告》（附件3）, 于監(jiān)管期結(jié)束前一周 提交醫(yī)務(wù)部。 3 .未在規(guī)定時(shí)間如實(shí)上報(bào)季度及年度工作報(bào)告的， 醫(yī)務(wù)部將責(zé)成整改, 必要時(shí)報(bào)“院醫(yī)療技術(shù)委

10、員”，停止該項(xiàng)技術(shù)。 （三）新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)管時(shí)限原則上為1年，具體由審批部門確定。 （四）監(jiān)管期滿后，對(duì)于安全、有效、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益較好的第 一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，納入我院第一類醫(yī)療技術(shù)目錄，列為常規(guī)技術(shù) 管理。 （五）第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)除按醫(yī)院制度進(jìn)行監(jiān)督管理 外，應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展相應(yīng)技術(shù)之日起 2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技 術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況， 包括診療病例數(shù)、適 應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。 七、新技術(shù)、新項(xiàng)目的總結(jié)與評(píng)獎(jiǎng)。 （一）新技術(shù)、新項(xiàng)目開展周期滿后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)進(jìn)行書面匯總， 填寫《四川省人民醫(yī)院新

11、技術(shù)、新項(xiàng)目（季度）、（年度）工作報(bào)告》 （附件3）,于監(jiān)管期結(jié)束前一周提交醫(yī)務(wù)部。 （二）對(duì)開展周期中取得成果的新技術(shù)、新項(xiàng)目，填寫《新技術(shù)、新 項(xiàng)目評(píng)獎(jiǎng)申請(qǐng)表》（見附件4）上報(bào)醫(yī)務(wù)部。 （三）醫(yī)務(wù)部每年度，將組織“院科技委員會(huì)”對(duì)該年度內(nèi)開展的新 技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)提交院辦公會(huì)對(duì)獲獎(jiǎng)項(xiàng)目予以表彰和獎(jiǎng) 勵(lì)。 （四）各科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目未在規(guī)定時(shí)間上報(bào)季度及年度工 作報(bào)告的，視為放棄本年度新技術(shù)、新項(xiàng)目評(píng)獎(jiǎng)。 八、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違 規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事 人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。

12、九、本制度從2013年元月1日起試行，由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)解釋和完善。 附件1.衛(wèi)生部首允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄 2. 四川省第二類醫(yī)療技術(shù)目錄 附件1 衛(wèi)生部首允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄 在舁 廳P 第三類醫(yī)療技術(shù)名稱 技術(shù)審核機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用 的衛(wèi)生行政部門 1 同種器官移植技術(shù) 按已下發(fā)規(guī)定執(zhí)行 衛(wèi)生部 2 變性手術(shù) 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 3 心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù) 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部  4 細(xì)胞、NKT自體免疫細(xì)胞（細(xì) 胞）治療技本 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 5 質(zhì)

13、子和重離子加速器放射 治療技本 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 6 人工智能輔助診斷技術(shù) 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 7 人工智能輔助治療技術(shù) 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 8 基因芯片診斷技術(shù) 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 9 顏聞同種異體器官移植 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 10 口腔頜面部月中瘤顱頜 聯(lián)合 根治術(shù) 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 在舁 廳P 第三類醫(yī)療技術(shù)名稱 技本審核機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的 衛(wèi)生行政部門 11 顱頜面畸形顱向外科矯治 術(shù) 衛(wèi)生部

14、第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 12 口腔頜面部惡性月中瘤放射 性粒子植入治療技術(shù) 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 13 細(xì)胞移植治療技術(shù)（干細(xì) 胞除外） 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 14 臍帶血造血干細(xì)胞治療技 術(shù) 省級(jí)衛(wèi)生行政部門指 定機(jī)構(gòu) 省級(jí)衛(wèi)生行政部門 15 月中瘤消融治療技術(shù) 省級(jí)衛(wèi)生行政部門指 定機(jī)構(gòu) 省級(jí)衛(wèi)生行政部門 16 造血干細(xì)胞（臍帶血干細(xì) 胞除外）治療技術(shù) 省級(jí)衛(wèi)生行政部門指 定機(jī)構(gòu) 省級(jí)衛(wèi)生行政部門 17 放射性粒子植入治療技術(shù) （口腔頜間部惡性月中 瘤放 射性粒子植入治療技術(shù)除 外） 省

15、級(jí)衛(wèi)生行政部門指 定機(jī)構(gòu) 省級(jí)衛(wèi)生行政部門 18 月中瘤深部熱療和全身熱 療技木 省級(jí)衛(wèi)生行政部門指 定機(jī)構(gòu) 省級(jí)衛(wèi)生行政部門 19 組織工程化組織移植治療 省級(jí)衛(wèi)生行政部門指 定機(jī)構(gòu) 省級(jí)衛(wèi)生行政部門 2 附件 四川省第二類醫(yī)療技術(shù)目錄 1. 冠心病介入診療技術(shù) 2. 先天性心臟病介入診療技術(shù) 3. 心臟導(dǎo)管消融技術(shù) 4. 起搏器介入診療技術(shù) 5. 全胰腺切除術(shù) 6. 內(nèi)鏡逆行胰膽管造影診療技術(shù) 7. 髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù) 8. 頸、腰椎間盤置換技術(shù) 9. 全椎體切除技術(shù) 10. 足趾移位拇指再造技術(shù) 11. 角膜移植技術(shù) 12. 白內(nèi)障超聲乳化 +人工晶體植入技術(shù) 13. 口腔頜面復(fù)雜種植診療技術(shù) 14. 輸尿管鏡診療技術(shù) 15. 面目輪廓整形技術(shù) 16. 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù) 17. 經(jīng)皮腎鏡技術(shù) 18. 內(nèi)鏡超聲介入治療技術(shù) 19. 超聲引導(dǎo)下的腫瘤介入治療技術(shù) 20. 胎兒先天性畸形超聲診斷技術(shù) 21. 海扶刀治療技術(shù) 22. 耳整形術(shù) 23. 乳房整形技術(shù)（除隆乳術(shù)） 24. 男女外生殖器整形技術(shù)（除變性術(shù)） 25. 并指（趾）整形技術(shù) 26. 本省首次開展的醫(yī)療技術(shù)（不含衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄中的技術(shù)） 27. 基因芯片診斷技術(shù)