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1、編號：
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頁碼：第9頁 共9頁
廈門市食品藥品監(jiān)督管理局
藥品經營許可證（零售）核發(fā)實施辦法
一、 許可事項、編號
藥品經營許可證（零售）核發(fā)，廈門市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可項目第1項。
二、 行政許可內容
《藥品經營許可證》（零售）核發(fā)
三、 設定行政許可的法律依據
1、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條（1984年9月20日第五屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂）。
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二
2、條。（國務院，2002年8月4頒布）。
四、 行政許可數量及方式
無數量限制。直接向本機關申請。
五、 行政許可條件
應符合《藥品經營許可證管理辦法》第五條（國家食品藥品監(jiān)督管理局，2004年2月4日發(fā)布）和《福建省核發(fā)<藥品經營許可證>（零售）驗收標準》（試行）的有關規(guī)定。
《藥品經營許可證管理辦法》第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：
（一）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依
3、法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)
4、應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
六、 申請材料
(一) 申請籌建時應提交以下申請資料：
1 、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件（交驗原件）及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書。
2、擬經營藥品的范圍 。
3、擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況
（以上均由《藥品經營許可證管理辦法》第三章第九條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局，2004年2月4日頒布）
4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、
5、質量負責人及專業(yè)技術人員身份證明復印件（由本實施辦法規(guī)定）
5、藥學技術人員的到崗證明（國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年2月4日頒布的《藥品經營許可證管理辦法》第二章第五條規(guī)定人員應當在崗）
6、由《藥品醫(yī)療器械經營許可證管理系統(tǒng)》（企業(yè)版）導出的電子申請，以軟盤或U盤提交。（《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于做好藥品醫(yī)療器械經營許可證管理系統(tǒng)試運行工作的通知》（國食藥監(jiān)市[2004]523號規(guī)定）
7、非本人辦理須提交申請人的委托書（本實施辦法規(guī)定）
(二) 籌建完畢后應提交以下材料：
1、核發(fā)《藥品經營許可證》申請書
2、《藥品經營許可證申請表》
3、工商行政管理部門出具的擬辦企
6、業(yè)核準證明文件
4、營業(yè)場所和倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權說明
5、依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書
6、擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄
（以上均由《藥品經營許可證管理辦法》第三章第九條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局，2004年2月4日頒布 ）
7、自查報告（本實施辦法規(guī)定）
所有申報資料必須使用A4型紙打印，并加蓋申請人簽章，復印件要注明“經審核復印件與原件一致”字樣。
8、由《藥品醫(yī)療器械經營許可證管理系統(tǒng)》（企業(yè)版）導出的電子申請，以軟盤或U盤提交。（由《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于做好藥品醫(yī)療器械經營許可證管理系統(tǒng)試運行工作的通知》（國食藥監(jiān)市[
7、2004]523號規(guī)定）
9、非本人辦理須提交申請人的委托書（本實施辦法規(guī)定）
七、 申請表格
申請單位需填寫《廈門市藥品零售企業(yè)籌建申請表》、《藥品零售企業(yè)負責人履歷表》、《藥品零售企業(yè)質量負責人履歷表》、《藥品醫(yī)療器械經營許可證管理系統(tǒng)》（企業(yè)版）。本機關免費提供申請表格，申請單位也可登錄廈門市食品藥品監(jiān)督管理局網站下載?！端幤丰t(yī)療器械經營許可證管理系統(tǒng)》（企業(yè)版）可在國家食品藥品監(jiān)督管理局網站下載。
八、 行政許可申請受理機關
廈門市食品藥品監(jiān)督管理局
九、 行政許可決定機關
廈門市食品藥品監(jiān)督管理局
十、 行政許可程序
1、 籌建申請與受理
申辦人向市食品藥品監(jiān)
8、督管理局提出籌建申請。市食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請進行審核，根據下列情況分別作出處理：
（1）申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請。
（2）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正。
（3）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（4）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。
市
9、食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。
2、 驗收申請
申辦人完成籌建后，向市藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。
3、 驗收與發(fā)證
市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗收申請之日起15個工作日內，依照福建省核發(fā)《藥品經營許可證（零售）驗收標準（試行）》組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。
十一、 行政許可的時限
1、 申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
2、 市食品藥品監(jiān)督管理局自籌建申請之日起30個工作日
10、內，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。
3、 市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗收申請之日起15個工作日內，依照福建省核發(fā)《藥品經營許可證（零售）驗收標準（試行）》組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。
十二、 行政許可證件及有效期限
《藥品經營許可證》（零售）或《藥品經營許可證》（零售連鎖），有效期限為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，應在有效期屆滿前6個月內，申請換發(fā)。
十三、 行政許可的法律效力
獲得《藥品經營許可證》方可經營藥品（零售或零售連鎖）。
十四、 行政許可收費
本項許可收費。
1、 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十二條：“依據《藥
11、品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。”
2、 根據國家計委、財政部價格〔1995〕340號文件，藥品經營企業(yè)許可證證書10元/本。
十五、 行政許可年審或年檢
本項許可無年審或年檢
十六、 申請人辦理許可過程中的救濟權利
1、 當事人在申請行政許可的過程中，依法享有陳述與申辯權；
2、 當事人在申請行政許可的過程中，依法享有要求許可部門組織聽證的權利；
3、 當事人的行政許可申請被駁回的，有權要求許可部門予以說明理由。
4、 當事人不服行政許可決定的，有權
12、在接到行政許可決定之日起60日內向福建省食品藥品監(jiān)督管理局或者廈門市人民政府申請行政復議，也可以在接到行政許可決定之日起3個月內向廈門市思明區(qū)人民法院提出行政訴訟。
5、 許可機關為了公共利益的需要依法變更或者撤回已經生效的行政許可時，當事人因此遭受財產損失，有權依法提出補償；
6、當事人的合法權益因行證機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償；
7、法律、法規(guī)規(guī)定當事人享有的其他權利。
當事人在行使權利的過程中，應同時履行《中華人民共和國行政許可法》等法律、法規(guī)以及其他相關規(guī)定的義務；維護國家利益以及社會公共利益，維護利害關系人的合法權益，維護行政機關的法定許可權利和正常的行政許可秩序。
十七、 行政許可受理地點、時間、監(jiān)督機構及公示網站
（1）辦理機構的地址、聯(lián)系電話
市食品藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處
地址：廈門市思明區(qū)湖濱南路170號八樓。
咨詢電話：26996502699600
（2）、辦理時間：每周一上午8：30-11：30正常工作時間
（3）、監(jiān)督機構：
廈門市食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室政治處
地址：廈門市湖濱南路170號六八樓
聯(lián)系電話：2699817
（4）、公示公開網站：
廈門市食品藥品監(jiān)督管理局網站：
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